スケールアップEV精製システム(PurePath)

※ qEV PurePath、AFCは基礎的研究目的で使用願います。臨床、医療行為には使用できません。

治療研究用と診断研究用のための細胞外小胞(EV)分離の未来がここにあります

細胞外小胞（EV）の治療や診断の可能性がますます認識されるにつれ、EV治療薬や診断薬は市場に近づきつつあります。しかし、EV分野は困難な課題に直面しており、既存のEV分離ワークフローは、スケーラブルな展開には不十分であることが判明しています。新しいより効率的なワークフローの最適化には、高額な価格と、新興企業にとっても大企業にとっても法外な時間と労力がかかります。

世界各地でのコラボレーションは、EV分離に利用可能なテクノロジーを進化させるための私たち自身の開発に拍車をかけました。これは、EV分離の規模を大きく変える、全く新しい高度にカスタマイズ可能なサービスの開発に至りました。

qEV PurePath の紹介（治療研究用・診断研究用）

ISEV 2023 の賑やかなカンファレンス ホールで、IZONサイエンス社はqEV PurePathを発表しました。これは、カスタマイズ可能な共同パートナーシップであり、オーダーメイドの高スループットEV分離ワークフローの考案、微調整、テスト、実装を目的としています。そうすることで、EV分離の問題解決の負担を軽減し、EV診断検査やEV治療薬の改良により多くのリソースを振り向けられるようにすることを目指しています。研究開発費の高騰は普遍的な事実ですが、私たちはそのような時間的プレッシャーや経済的負担を軽減し、より迅速かつ効率的に市場目標に向かって前進できるようお手伝いします。

qEV PurePathサービスはカスタマイズを中心に展開され、EV分離に関する当社の深い専門知識によって実現されています。qEV PurePathワークフローの中心となるのは、qEVサイズ排除カラム技術です。純度の高さで知られるqEVテクノロジーは、すべてのqEV PurePathワークフローにおいて、信頼性が高くカスタマイズ可能な基盤として機能します。qEVテクノロジーは、EV治療薬とEV診断薬のそれぞれ異なるニーズを考慮し、2つの異なる方向性に舵を切りました。

治療研究用 qEV PurePath

EV治療薬は、スケール、特にサンプル量のスケールという極めて重要な要素にかかっている。膨大な量の細胞培養液を、一貫性のある濃縮された純粋なEV単離液に変換することは、途方もない挑戦です。製品の無菌性を確保することも手強いハードルであり、安全な製品生成のためには、無菌環境下での自動処理が実質的に不可欠です。では、このような複雑な問題をどのように乗り越えればよいのでしょうか？

解決策を見つけるための私たちは、EVの機能的特性を利用することに磨きをかけている企業とのコラボレーションから始まりました。彼らの大規模分離のニーズに応えるため、私たちはqEVカラムを構想し、qEVオリジナルカラムの400倍以上という驚異的な大きさのqEVカラムを作製しました。この巨大なカラムは顧客ごとにカスタマイズする必要があるため、標準的な既製品として提供することはできませんでした。また、治療薬のEV分離ワークフローを成功させるための1つの要素に過ぎませんでした。このように、治療研究用qEV PurePathは、非常に複雑な問題に対して、単純なソリューションをはるかに超える必要がある革新的な製品として考案されました。

私たちは、お客様の開始サンプルと最終目標の要件に合わせたワークフローを設計しました。私たちの専門知識は、プロセスの各段階で複数のオプションに及びます。私たちはお客様と協力して、未加工の出発試料を治療グレードの単離物に変換するために最適化されたワークフローを開発し、テストします。このプロセスには、お客様のニーズに合わせた自動化システムが含まれ、容易にスケールアップできるように設計されています。

図1：治療薬のqEV PurePathワークフローの概念図／ステップ1は清澄化で、自動化システムの場合、大きな汚染粒子を除去するために連続ろ過ステップの形をとる可能性が高いです。濃縮は、当社の実績あるタンジェンシャルフローろ過ソリューションをお勧めします。濃縮後は、qEV技術に基づき、完全にカスタマイズされたqEVカラム(細胞外小胞抽出キット)を使用して分離します。次に品質管理ステップに進み、粒径、濃度、ゼータ電位をExoid（ナノ粒子マルチアナライザー）で測定し、効果と再現性を評価します。（提携アッセイを使用）最後に、十分に特性化された純粋な最終製品を保存します。
ピンク＝EV、青＝タンパク質、紫＝大きな汚染物質

診断研究用 qEV PurePath

EV診断の要件は、治療薬の要件とは異なることを理解しています。診断のスケーラビリティは、主に所定の時間枠内で実行できる検査数に関係します。また、多様な種類のサンプルを扱うこともあり、検査に必要な濃度と純度レベルを達成するためには、それぞれ異なるワークフローが必要になります。このことを念頭に置いて、私たちは診断薬メーカーとのコラボレーションを通じて得た知見を活用し、テストのスケーリングとS/N比を優先したワークフローを考案することで、お客様の診断薬を輝かせることができます。

診断研究用EV分離のスループットを劇的に向上させるため、当社は2つの時間短縮装置を開発中です。1つ目のqEV Primeraは、4本のqEVカラムを同時にプライミングまたは洗浄し、サンプルロードの準備を整えるように設計されています。
もう1つはqEV Chimeraで、複数のqEVカラムを同時に操作し、複数のサンプルから同時に分離できるようにします。これらの装置を組み合わせると、処理速度は現在の構成で12倍に加速されます。スケールアップと臨床応用に向けた道筋を費用対効果の高いものにするため、qEVカラムの大量大量注文は単価を大幅に下げることができます。

以外にも、バイオフルイドからのEV純度を高めるために、リポタンパク質除去を積極的に進めています。この方向での現在の結果は非常に有望であり、近いうちにリポ蛋白除去の大幅なステップアップを提供できるものと期待しています。

図 2.：診断研究用qEV PurePathの模範的な概念的ワークフロー／最初のステップは、細胞や細胞片などの大きな汚染粒子を除去するための清澄化です。診断の場合、最も可能性が高いのは、濾過です。濾過の後、複数のサンプルを同時に、qEVをスケールアップして分離します。分離後、EVは濃縮され、最後に、診断テストが成功します。
ピンク＝EV、青＝タンパク質、紫＝大きな汚染物質

臨床的成功へのqEV PurePath

qEV PurePathを使用することで、診断や治療におけるEV分離の最適化という、困難で時間のかかる作業を軽減することができます。IZONサイエンス社といえばqEVカラム（細胞外小胞抽出キット）やExoid(ナノ粒子マルチアナライザー)を思い浮かべるかもしれませんが、これまでの豊富な専門知識により、迅速かつ効果的に、治療薬や診断薬の臨床応用を推進することができます。

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