GMP対応 qEVカラム

細胞外小胞 (EV) の状況の進化と EV 治療薬への関心の高まりに応えて、GMP 対応 qEV カラムが登場しました。（現在、qEV2、qEV10、qEV100、それ以上(カスタム) カラムのみご用意しております。）

この開発は、治療に重点を置いたqEVユーザーや、in vivo環境でEVを使用、または使用を目指すお客様をサポートすることを目的としています。このGMP対応qEVカラムは、バイオバーデンやエンドトキシンレベルの管理を改善するために設計された条件下で要求に応じて製造され、各バッチが指定された基準を満たしていることを示す分析証明書が提供されます。

開発の背景

固有の特性と薬物送達ベクターとしての可能性を持つEVは、治療としての魅力があります。当然のことながら、in vivoでEVを生成するqEVユーザーは、in vitroで作業するユーザーよりも厳しい規制に直面します。この重要な基準の1つが「現行の適正製造基準」（current Good Manufacturing Practices）です。
cGMPは、米国食品医薬品局（FDA）や他の国々の同様の機関が定めた、医薬品の品質、安全性、有効性を確保するための規制とガイドラインです。

現在までに、米国FDAは哺乳類細胞由来のEV治療薬を承認していませんが、近い将来に承認されることが予測されています。これを受け、バイオ医薬品分野向けにqEVカラムを提供するために積極的に取り組んでいます。この目標を達成するために、私たちはお客様の厳格な品質基準を満たし、規制当局が定める製造要件を遵守することに尽力しています。

規制遵守と関連するリスク評価の責任を負いますが、GMP対応qEVカラム製造のために導入された追加対策は、GMP環境で作業するお客様にとって良い出発点となります。